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印度多吉美说明书 供应2018版印度多吉美

  • 发布日期:2018-10-05 16:57
  • 有效期至:长期有效
  • 招商区域:全国
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详细说明
多吉美(索拉非尼)具有双重抗肿瘤效应,既可以抑制肿瘤细胞的增殖,又可以抑制肿瘤血管的生成,是唯一的多靶点多激酶。多吉美能显著延长无疾病进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)。
当次或第二次出现时,应中断多吉美治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始多吉美治疗时,减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第三次出现时,则应终止多吉美治疗。
特殊人群
儿童患者
尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。
老年人(65岁以上):性别和体重
不需根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。
肝损害患者
轻度到中度肝损害患者(Child-PughA和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-PughC)应用索拉非尼的研究。
肾损害患者
轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。
 
【多吉美注意事项】
尚缺乏充分的中国人群临床研究数据,因此须在有多吉美使用经验的医生指导下使用。
皮肤毒性:手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCICTC(国际肿瘤通用毒性标准)1到2级,且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状,暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要停用索拉非尼。严重者应停药。
高血压:服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。药物相关的高血压多为轻到中度,多在开始服药后的早期阶段就出现,用常规的降压药物即可控制。应常规监控血压,如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑停用索拉非尼。
出血:服用索拉非尼治疗后可能增加出血的机会。严重出血病不常见。一旦出现需治疗,建议考虑停用索拉非尼。
华法林:部分同时服用索拉非尼和华法林治疗的患者偶发出血或凝血时间国际标准化比值(INR)升高。对合用华法林的患者应常规检测凝血酶原时间、INR值并注意临床出血迹象。
伤口愈合并发症:服用索拉非尼对伤口愈合的影响未进行专门的研究。需要做大手术的患者建议暂停索拉非尼,手术后患者何时再应用索拉非尼的临床经验有限,因此决定患者再次服用前应先从临床考虑,确保伤口愈合。
心肌缺血和/或心肌梗死:在试验11213中,治疗相关的心肌缺血/心肌梗死在索拉非尼组的发生率(2.9)高于安慰剂组(0.4)。不稳定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者没有入组该试验。对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应该考虑暂时或长期终止索拉非尼的治疗。
胃肠道穿孔:胃肠道穿孔较为少见。在使用索拉非尼的患者中报告出现胃肠道穿孔的不足1。在一些病例中,胃肠道穿孔未伴随显在腹腔内肿瘤出现,应停止多吉美治疗(见[不良反应])。
肝损:没有肝损害ChildPughC级的患者的研究资料。由于索拉非尼主要是经肝脏消除,其在肝功能严重受损的患者中暴露量会升高。
药物-药物相互作用:
UGT1A1途径:建议索拉非尼和通过UGT1A1途径代谢的药物(如伊立替康)联用时应予注意(见[药物相互作用])。
多烯紫杉醇:多烯紫杉醇(75mg/m2或100mg/m2)与多吉美联用(0.2g或0.4g每日两次给药),多吉美和多烯紫杉醇之间有三天的用药间隔,多烯紫杉醇的AUC增加36~80。多吉美与多烯紫杉醇联用时,建议保持谨慎(见[药物相互作用])。
【生产厂家】印度Natco药业有限公司(印度最大的制药公司)
【商品名】 多吉美
【通用名】 甲苯磺酸索拉非尼片
 
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